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蘇州益康提供第三方設備驗證(3Q)服務

更新時間:2023-06-14      點擊次數(shù):535

蘇州益康驗證團隊由多名具有多年國內(nèi)外審計經(jīng)驗的GMP工程師、設備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認證經(jīng)驗組建而成。

驗證所用設備多為進口精密儀器,嚴格按照GMP管理??赏瓿蓽貪穸确植肌⒊粞鯘舛葯z測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設備各項參數(shù)測試等各項驗證所需數(shù)據(jù)檢測,助您擺脫驗證報告缺乏數(shù)據(jù)支撐,憑空打?qū)吹膶擂闻c無奈。

GCMS:安捷倫7890B+5977A氣質(zhì)    G C:安捷倫7890B+G1888A氣相  LCMS:沃特世 UPLC+XEVO TQ液質(zhì) 等設備驗證

驗證服務內(nèi)容  

序號

項目

內(nèi)容

1

設備驗證

生產(chǎn)設備驗證(IQ/OQ/PQ)

公用系統(tǒng)驗證(水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣、氮氣、純蒸汽系統(tǒng))

計算機化生產(chǎn)系統(tǒng)(PLC/DCS系統(tǒng))驗證

風險分析

驗證方案培訓、執(zhí)行

2

儀器驗證

分析儀器驗證(IQ/OQ/PQ)

色譜系統(tǒng)驗證

光譜系統(tǒng)驗證

3

分析方法驗證

驗證方案編寫

風險分析

驗證培訓、執(zhí)行

4

清潔驗證

共線清潔驗證風險分析

清潔限度殘留計算

驗證方案編寫

驗證培訓、執(zhí)行

5

溫濕度分布

倉庫溫濕度分布

滅菌柜驗證

穩(wěn)定性試驗箱驗證

 

我們?yōu)槟峁┑姆瞻ǖ粌H限于

提出具體項目列表

根據(jù)客戶需求制定合理驗證方案

驗證記錄的設計

驗證方案培訓、執(zhí)行

驗證數(shù)據(jù)及結(jié)論的分析

驗證工作結(jié)束后為期一年的驗證咨詢服務

驗證設備的租賃服務

選擇我們,我們將保證:

1)合規(guī)性,驗證方案由具有豐富經(jīng)驗的GMP工程師和驗證工程師共同編制、審核,保證驗證的合規(guī)性;

2)專業(yè)性,我公司具有多年行業(yè)服務經(jīng)驗,依據(jù)實際情況進行風險評估,確定驗證的廣度和深度,做到一客一案,在合規(guī)的基礎上為客戶節(jié)約成本;

3)服務性,我公司始終秉持為客戶服務的理念,對驗證報告負責,隨時接受客戶的考察與咨詢。


聯(lián)系我們

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 公司地址:蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢402   技術(shù)支持:制藥網(wǎng)
  • 聯(lián)系人:劉美瑩
  • QQ:2578715779
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  • 郵箱:changliu006@126.com

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