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gsp溫濕度驗(yàn)證

簡(jiǎn)要描述:gsp溫濕度驗(yàn)證 GSP倉(cāng)庫(kù),冷庫(kù),冷藏箱和保溫箱溫濕度驗(yàn)證,醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù),冷庫(kù),冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求;可安全、有效地正常運(yùn)行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證"。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2022-12-21
  • 訪  問  量:2070

詳細(xì)介紹

 

gsp溫濕度驗(yàn)證 GSP倉(cāng)庫(kù),冷庫(kù),冷藏箱和保溫箱溫濕度驗(yàn)證

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號(hào)公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定,醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù),冷庫(kù),冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求;可安全、有效地正常運(yùn)行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證"。


gsp溫濕度驗(yàn)證設(shè)備要求如下:
 
驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍,其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。

GSP恒溫恒濕驗(yàn)證項(xiàng)目一般分為:

1、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證
  2
GSP冷藏車驗(yàn)證
  3
、GSP冷藏保溫箱驗(yàn)證
  4
、GSP藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案

1、冷庫(kù)溫度驗(yàn)證方案

2、冷藏車溫度驗(yàn)證方案 

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗(yàn)證方案

4、藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案

新版GSP驗(yàn)證布點(diǎn)要求:

(一)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

(二)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

(三)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
(五)每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
(六)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

新版GSP驗(yàn)證時(shí)間規(guī)定:

(一)在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
(二)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

(四)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。。

 

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