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GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版

簡(jiǎn)要描述:GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版,具有純化水檢測(cè)資質(zhì)可出具第三方檢測(cè)報(bào)告,蘇州益康提供常包年包月檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)。檢測(cè)項(xiàng)目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

  • 產(chǎn)品型號(hào):第三方
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2022-12-21
  • 訪  問  量:2668

詳細(xì)介紹

GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版,具有純化水檢測(cè)資質(zhì)可出具第三方檢測(cè)報(bào)告,蘇州益康提供常包年包月檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)。檢測(cè)項(xiàng)目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版 具有純化水指原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。  

《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。純化水是指溫度大于25°C時(shí),電阻率大于0.1x10^6   Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。


*純化水的驗(yàn)證分為初期和后期驗(yàn)證兩個(gè)部分或階段。純化水設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后,記錄日常操作的參數(shù),如,活性炭的消毒情況,貯水罐充水及放水的時(shí)間,各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電導(dǎo)率,然后安排監(jiān)測(cè),即狹義上的驗(yàn)證"。這里所說的監(jiān)測(cè)是指純化水設(shè)備新建或改建后的監(jiān)測(cè)。

*純化水的初期驗(yàn)證(第一部分或第一階段)

*純化水設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后即可進(jìn)行驗(yàn)證。

*驗(yàn)證需3周,包括3個(gè)驗(yàn)證周期,每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日,也可定為7天)。

取樣頻率

每次取樣前,必須先沖洗取水口,并建立起采樣規(guī)程,以后使用時(shí)亦按此辦理。

①純化水貯水罐,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。

②總送水口,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。

③總回水口,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。

④各使用點(diǎn),每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次,共3次(重新取樣除外)。記錄使用點(diǎn)水溫。

取樣頻率及合格標(biāo)準(zhǔn)頻率

位置

總周期

取樣頻率

檢驗(yàn)頻率

化學(xué)指標(biāo)

微生物指標(biāo)

純化水貯水罐

3個(gè)周期

1/

1/周期

每次取樣

總送水口

3個(gè)周期

1/

1/周期

每次取樣

總回水口

3個(gè)周期

1/

1/周期

每次取樣

各使用點(diǎn)

3個(gè)周期

1/周期

1/周期

每次取樣

出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象,需重新取樣化驗(yàn)。

要求:在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣;重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo);重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。

(二) 純化水的后期驗(yàn)證

采樣點(diǎn)位置

管道連接

方式

系統(tǒng)運(yùn)行方式

測(cè)試狀態(tài)

采樣頻率

監(jiān)控指標(biāo)



最遠(yuǎn)處使用點(diǎn)的回水支管

并聯(lián)

批量式或連續(xù)式

生產(chǎn)

每天一次

化學(xué)、微生物


送回水總管及支管

并聯(lián)

批量式或連續(xù)式

生產(chǎn)

每周一次

微生物


各使用點(diǎn)輪流采樣

并聯(lián)

批量式或連續(xù)式

生產(chǎn)

每月一次

微生物


串聯(lián)

批量式或連續(xù)式

生產(chǎn)

每周一次

微生物


最遠(yuǎn)處使用點(diǎn)

串聯(lián)

批量式或連續(xù)式

生產(chǎn)

每天一次

化學(xué)、微生物


貯罐

并聯(lián)

批量式

生產(chǎn)

每周期一次

化學(xué)、微生物


串聯(lián)

連續(xù)式

生產(chǎn)

每周一次

化學(xué)、微生物


純化水的后期驗(yàn)證因根據(jù)日常監(jiān)控程序完成取樣和測(cè)試。該階段持續(xù)一年的時(shí)間,并且緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。

純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期

純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證

純化水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作,若較長(zhǎng)時(shí)間停用,在正式生產(chǎn)3個(gè)星期前開啟純化水處理系統(tǒng)并做3個(gè)周期的監(jiān)控。

純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次;

檢測(cè)檢測(cè)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)

指標(biāo)

判定

形狀

無色的澄清液體,無臭

酸堿度

加甲基紅指示液,不得顯紅色

加草酚藍(lán)指示液,不得顯藍(lán)色)

硝酸鹽

≤0.000006%

亞硝酸鹽

≤0.000002%

≤0.00003%

電導(dǎo)率

25不得大于5.1μS/cm

易氧化物

粉紅色不得全部消失

不揮發(fā)物

1mg/100mL

重金屬

≤0.00001%

微生物限度

需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL




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