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無(wú)菌隔離器驗(yàn)證

簡(jiǎn)要描述:無(wú)菌隔離器驗(yàn)證 性能檢測(cè)項(xiàng)目:高效過(guò)濾器檢漏、空氣潔凈度等級(jí)(懸浮粒子)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、壓差、照度、噪聲、手套口風(fēng)速檢測(cè)、滅菌效果試。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2022-12-02
  • 訪  問(wèn)  量:2220

詳細(xì)介紹

無(wú)菌隔離器驗(yàn)證性能檢測(cè)項(xiàng)目:高效過(guò)濾器檢漏、空氣潔凈度等級(jí)(懸浮粒子)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、壓差、照度、噪聲、手套口風(fēng)速檢測(cè)、滅菌效果試。

無(wú)菌隔離器是一種全封閉隔離裝置,內(nèi)為單向流,對(duì)外保持微正壓,可達(dá)到ISO5級(jí)標(biāo)準(zhǔn),工作人員僅依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。為了確認(rèn)無(wú)菌隔離器能正常工作,需對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證和研究,以確保無(wú)菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。

通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證,可以證明無(wú)菌隔離器是否可用于無(wú)菌檢驗(yàn),避免了實(shí)驗(yàn)用品和輔助設(shè)備的污染,且日常采取了正確的啟用程序,能夠保證良好的無(wú)菌檢驗(yàn)效果。通過(guò)驗(yàn)證,可以減少日常維護(hù)成本,有利于無(wú)菌隔離器的正常運(yùn)行。

以下介紹無(wú)菌隔離器在驗(yàn)證過(guò)程中的重要項(xiàng)目:


高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備:氣溶膠光度計(jì) 、氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā)煙)

通過(guò)檢測(cè)無(wú)菌隔離器的高效過(guò)濾器泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷,以便采取補(bǔ)救措施。檢測(cè)方法采用PAO法,通過(guò)測(cè)試高效過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過(guò)濾器泄漏率。

 在待測(cè)定的高效過(guò)濾器的上游發(fā)塵PAO氣溶膠作為塵源,待氣溶膠混合均勻后測(cè)試PAO濃度,把該濃度設(shè)定為100%基準(zhǔn)值,然后在高效過(guò)濾器下游端逐點(diǎn)掃描,檢測(cè)氣溶膠濃度,此時(shí)光度計(jì)顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。
 
 上游端氣溶膠濃度達(dá)到20ug/L。
 
 檢漏時(shí)采樣頭距離高效過(guò)濾器2-3cm,掃描速度在3-5cm/s。


判定:整個(gè)過(guò)濾器平面透過(guò)率均小于0.01%即為合格。


VHPS過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)

使用設(shè)備/耗材:過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑

通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測(cè)方法如下:

 開(kāi)啟設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行程序。
 
 在滅菌階段開(kāi)始時(shí),記錄艙內(nèi)初始過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù),然后間隔2min記錄一次過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù),直至滅菌階段結(jié)束。
 
 將過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測(cè)試點(diǎn),在過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中觀察其變色情況,并對(duì)各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對(duì)。


判定:VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下,滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過(guò)氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。分布于艙內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)過(guò)氧化氫蒸汽指示劑均能顯著變色,各指示條變色后顏色基本一致,無(wú)肉眼可見(jiàn)的顯著性差異。


過(guò)氧化氫滅菌效果確認(rèn)

使用耗材:熱脂肪芽孢菌

通過(guò)滅菌過(guò)程中對(duì)無(wú)菌隔離器內(nèi)部氣化過(guò)氧化氫滅菌的滅菌效力進(jìn)行確認(rèn),確保其達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。

①在無(wú)菌隔離器艙內(nèi)各預(yù)定點(diǎn)放置嗜熱脂肪芽孢菌。

②設(shè)定無(wú)菌隔離器運(yùn)行參數(shù),將運(yùn)行參數(shù)記錄于表格中。

③啟動(dòng)無(wú)菌隔離器自動(dòng)運(yùn)行程序,待無(wú)菌隔離器通風(fēng)程序結(jié)束后,迅速將BI取下,并在無(wú)菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。

④在無(wú)菌條件下,將一片未直接接觸VHPSBI接種至TSB培養(yǎng)基中,作為陽(yáng)性對(duì)照管,另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對(duì)照管。

⑤將所有試驗(yàn)培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天,觀察培養(yǎng)基是否渾濁。


判定標(biāo)準(zhǔn):

①同次試驗(yàn)中,試驗(yàn)組中接種BITSB培養(yǎng)基均為長(zhǎng)菌(為渾濁),陽(yáng)性對(duì)照有菌生長(zhǎng)(渾濁),陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng),判定滅菌合格。

②試驗(yàn)組中TSB培養(yǎng)基有菌生長(zhǎng),陽(yáng)性對(duì)照組有菌生長(zhǎng),判定為滅菌不合格。

③陽(yáng)性對(duì)照組無(wú)菌生長(zhǎng)或陰性對(duì)照組有菌生長(zhǎng),試驗(yàn)組結(jié)果不管如何,均判定本次試驗(yàn)無(wú)效


無(wú)菌隔離器驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目/參數(shù)

序號(hào)

名稱

1

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ

2

安裝確認(rèn)(包括文件,環(huán)境,管道,等確認(rèn))

3

運(yùn)行確認(rèn)(含報(bào)警功能等操作確認(rèn))

4

性能確認(rèn)

5

高效過(guò)濾器完整性確認(rèn)

6

壓差維持確認(rèn)

7

滅菌驗(yàn)證

8

過(guò)氧化氫蒸汽分布均勻性確認(rèn)

9

潔凈度確認(rèn)(塵埃粒子)

10

除濕性能確認(rèn)

11

滅菌效果試驗(yàn)(化學(xué)指示劑、生物指示劑)

12

沉降菌確認(rèn)




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