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空調系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q

簡要描述:空調系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q(設計確認DQ、安裝確認 IQ、 運行確認OQ 、性能確認PQ);潔凈空調系統(tǒng)驗證溫度、濕度、壓差、風速、氣流流向測試、高效過濾器檢漏、換氣次數檢測、潔凈度(懸浮粒子)、浮游菌沉降菌等等滿足生產要求,符合GMP要求。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2023-06-02
  • 訪  問  量:2289

詳細介紹

空調系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q(設計確認DQ、安裝確認 IQ、   運行確認OQ 、性能確認PQ);2010新版GMP潔凈室檢測與空調系統(tǒng)驗證4Q 空調機組主要由新風段、回風段、送風段、加熱段、加濕段、表冷段初、中效過濾段等部分組成,通過送風口、回風口及管道和空調靜壓箱構成整個空調系統(tǒng),通過風機向潔凈區(qū)內送潔凈的空氣空調凈化系統(tǒng),就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內,以滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等   要求空調驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、氣流流向測試、高效過濾器檢漏、換氣次數檢測、潔凈度檢測懸浮粒子、浮游菌沉降菌等等滿足生產要求,符合GMP要求。

1. 空調系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q驗證目的

通過對空調系統(tǒng)的驗證,確認空調系統(tǒng)的各項性能指標達到設計要求,滿足生產工藝需要,符合GMP 要求。檢查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質設計制造是否符合 GMP 要求;系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及 GMP標準;儀器、儀表、控制系統(tǒng)是否符合設計要求并校驗;系統(tǒng)的文件資料是否齊全,是否歸檔;公用系統(tǒng)配套設施是否符合設計及 GMP要求;系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運行,保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差 、風速懸浮粒子等指標達到設計標準。

2驗證相關文件及資料

環(huán)境控制區(qū)空調系統(tǒng)流程圖

?潔凈房間平面布局圖

?送、回、排風口平面圖

?潔凈送風平面圖

?潔凈分區(qū)平面圖

?壓差平面圖

?人流物流平面圖

?設計說明書

?風量平衡計算表

?空氣處理計算表(機組冷熱負荷計算)

?空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖

等相關標準操作規(guī)程、預防性維修規(guī)程、故障   性維修規(guī)程等文件為己審批的現行版本

3. 人員培訓

人員培訓目的是使驗證相關人員掌握相關方案、操作規(guī)程及工藝規(guī)程。  

要求上崗操作人員已經接受了方案及操作規(guī)程培訓,并經考核合格后方可上崗。

4安裝確認IQ

安裝確認包括空調機組、送風風道、加熱系統(tǒng)、空調系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻系統(tǒng)、風道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設計要求。  

空調機組確認:要求確認空調機組送風能力和初中效箱體密封 性。

送風風道確:認要求確認送風風道風管材料、保溫材料和保溫層完 整性連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合 GMP 規(guī)定。

風道氣密性檢查:要求檢查所有風管在相應的工作壓力下,檢查空調風道氣密性。

加熱系統(tǒng):要求確認空調系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。

冷卻系統(tǒng):要求確認冷卻管路合乎材質、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕性,并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。  

除濕系統(tǒng):要求確認除濕系統(tǒng)除濕能力,并能良好控制。

空調系統(tǒng)儀器儀表檢查:要求空調系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內。

過濾系統(tǒng) 要求確認空調機組過濾系統(tǒng)密封良好,并在工作壓差范圍內無堵塞、無泄漏、無污染。

5.運行確認(OQ

根據空調系統(tǒng)性能和工藝要求,確認該設備的運行參數符合設計要求。

空調附屬設備確認:要求確認風機運行聲音無異常,測量風機的轉速電流、電壓是否在額定范圍內。初、中效過濾器阻力確認:要求確認初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內。

高效過濾器確認:要求確認包括高效過濾器完整性檢測和風速檢測。

潔凈室風速、換氣次數確認:要求確認B級工作面風速和C級各潔凈間換氣次數符合要求。

GradeA操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s,

B級房間換氣次數:40-60/h

C級 房間換氣次數:20-40/h 

D級房間換氣次數:10-20/h

壓差確認:要求確認各潔凈間壓差符合要求。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室不應小于5Pa,潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa

溫濕度測定確認:要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工業(yè)藝要求。

GradeA、BC級潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為:2024℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為: 45%-60  

D級潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 :1826  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為   45%-60  

潔凈室照度確認:要求確認各個 潔凈房間照度符合照明要求。照度:>300lx-600lx  

誘導泄漏測試確認:要求確定是否有未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。

噪聲確認:要求確認潔凈室各房間噪音符合要求(動態(tài)測試時不宜超過75dB)。

高效過濾器完整性確認:高高效過濾器泄漏率不大于0.01%

自凈時間確認:要求確認潔凈室受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。

自凈時間:15-20分鐘,靜態(tài)

氣流流型確認:要求確定潔凈室氣流GradeA區(qū)是單向流。

6.性能確認(PQ)

性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。

6.1潔凈室懸浮粒子性能確認

要求空調系統(tǒng)運行確認后,進行三個周期的空調系統(tǒng)性能確認,   以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數見表

1。潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子標準見表2

 1 潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數

面積

A Grade

B

C

D

10

2-3

2-3

2

2

≥10-20

4

4

2

2

≥20-<40

8

8

2

2

≥40-<100

16

16

4

2

≥100-<200

40

40

10

3

監(jiān)測方法

激光塵埃粒子計數器(單位:個/立方米)

空氣懸浮粒子

級別

A Grade

B

C

D

粒徑

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

靜態(tài)

3520

20

3520

29

352000

2900

352000

29000

動態(tài)

3520

20

352000

2900

3520000

29000

   

警戒限度

352

2

35200

290

352000

2900

   

糾偏限度

1760

10

17600

1450

1760000

14500

   

潔凈室浮游菌性能確認標準1cfu/m3動態(tài)

GradeA

1

B

10

C

100

D

200

潔凈室沉降菌性能確認標準

GradeA<1cfu/4h

1

B

5

C

50

D

100

 

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