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潔凈度檢測-潔凈室沉降菌測試

簡要描述:潔凈度檢測-潔凈室沉降菌測試,沉降菌,是收集到的活微生物粒子,通過專用的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。沉降菌法--被動(dòng)法單個(gè)沉降碟在空氣中的暴露時(shí)間4小時(shí),只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù)應(yīng)結(jié)合空氣浮游菌的數(shù)據(jù),對沉降碟的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2022-12-14
  • 訪  問  量:2822

詳細(xì)介紹

潔凈度檢測-潔凈室沉降菌測試沉降菌,是收集到的活微生物粒子,通過專用的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

潔凈度檢測-潔凈室沉降菌測試空氣中除外懸浮細(xì)菌外還有其他種類的細(xì)菌如沉降菌,這類細(xì)菌在進(jìn)行計(jì)數(shù)之時(shí)則根據(jù)自然沉降的原理在培養(yǎng)基中進(jìn)行沉降,同樣經(jīng)過在特定時(shí)間與特定條件下進(jìn)行培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落,更多的情況下使用沉降碟進(jìn)行計(jì)數(shù),應(yīng)當(dāng)確保這些培養(yǎng)基暴露以后不會(huì)因?yàn)橥饨绛h(huán)境造成培養(yǎng)基變質(zhì)。在進(jìn)行沉降菌培養(yǎng)時(shí)的注意事項(xiàng)同懸浮細(xì)菌基本相同。

沉降菌法--被動(dòng)法

單個(gè)沉降碟在空氣中的暴露時(shí)間4小時(shí)

只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù)

應(yīng)結(jié)合空氣浮游菌的數(shù)據(jù),對沉降碟的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)

采樣前準(zhǔn)備

1、沉降菌采樣前,被測試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒;

2、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí),溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%65%之間為宜);

3、采樣狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種,采樣狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求,并在報(bào)告中注明采

樣狀態(tài);

4、靜態(tài)采樣時(shí),培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為0.5小時(shí);動(dòng)態(tài)采樣時(shí),培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為4小時(shí);

5、靜態(tài)采樣時(shí),室內(nèi)測試人員不得多于2人。

采樣注意事項(xiàng)

1采樣時(shí),空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘

2、使用直徑90mm(φ90)的培養(yǎng)皿采樣

3、TSA培養(yǎng)皿,必須留樣作陰性對照。

4、培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

5、當(dāng)用戶沒有特定要求時(shí),工作區(qū)采樣點(diǎn)位置距離地面0.81.5m左右

6、每批培養(yǎng)皿應(yīng)有對照試驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)皿本身是否有污染,每批可選定3只培養(yǎng)皿作為對

照培養(yǎng);每一間潔凈室或每一個(gè)控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個(gè)陰性對照皿。

7、動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。

8、培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度的測點(diǎn)數(shù)

9、培養(yǎng)皿做標(biāo)記時(shí)要區(qū)分靜態(tài)和動(dòng)態(tài),靜態(tài)標(biāo)記用“J"表示,動(dòng)態(tài)標(biāo)記用“D"表示

鋪設(shè)培養(yǎng)皿:

1、培養(yǎng)皿鋪設(shè)時(shí)按照從潔凈度級別較高的區(qū)域向潔凈度級別較低的區(qū)域依次鋪設(shè),先鋪設(shè)GradeA區(qū)培養(yǎng)皿,再鋪設(shè)B級區(qū)培養(yǎng)皿,最后鋪設(shè)C級區(qū)培養(yǎng)皿。

2、鋪設(shè)培養(yǎng)皿時(shí),按照設(shè)備從前向后順序或者操作人員面向區(qū)從前向后的順序鋪設(shè);在

百級區(qū)(設(shè)備)鋪設(shè)最前排培養(yǎng)皿時(shí),按照操作人員面向區(qū)從左向右的順序鋪設(shè)。

3、培養(yǎng)皿與培養(yǎng)皿之間的距離應(yīng)保持在515cm,防止在操作時(shí)造成人為污染。

4、培養(yǎng)皿鋪設(shè)方法為:將培養(yǎng)皿正放在規(guī)定區(qū)域,垂直將培養(yǎng)皿蓋提至高于培養(yǎng)皿底盤1cm,按操作人面向區(qū)從左向右移動(dòng),當(dāng)培養(yǎng)皿蓋右端與底盤左端約1cm相交時(shí)將培養(yǎng)皿蓋搭放在培養(yǎng)皿底盤上,依次打開所有培養(yǎng)皿。

培養(yǎng)皿放置圖

638061139138380699541.png

5每鋪設(shè)一個(gè)區(qū)域(設(shè)備)培養(yǎng)皿后進(jìn)行計(jì)時(shí),靜態(tài)采樣為0.5小時(shí),動(dòng)態(tài)采樣為4小時(shí)。

6培養(yǎng)皿收集

6.1收集已經(jīng)采集的培養(yǎng)皿時(shí),按照鋪設(shè)培養(yǎng)皿相反的順序依次收集,收集的第一個(gè)培養(yǎng)

皿為鋪設(shè)的最后一個(gè)。

6.2每收集一個(gè)培養(yǎng)皿后將培養(yǎng)皿倒置(蓋朝下、底朝上),收集完一個(gè)區(qū)域后將所有培養(yǎng)皿放置在潔凈袋中。

培養(yǎng)皿數(shù)量

潔凈度級別

最少培養(yǎng)皿數(shù)(φ90mm

100

14

10000

2

100000

2

培養(yǎng)時(shí)間

培養(yǎng)基類型

培養(yǎng)箱溫度

時(shí)間

TSA

30~35

不少于2d

SDA

20~25

不少于5

判定結(jié)果

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB    50457-2019

藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010修訂版

潔凈度級別

沉降菌(f90mm


cfu /4小時(shí)(2)


Grade

<1


B

5


C

50


D

100





 


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