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冷庫驗(yàn)證-GSP冷庫認(rèn)證

簡要描述:冷庫驗(yàn)證-GSP冷庫認(rèn)證 冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目:溫度探頭比對(duì), 空載/滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn), 斷電保溫測試, 最長開門時(shí)長確認(rèn)。蘇州益康環(huán)境提供完整的驗(yàn)證方案及報(bào)告

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2023-05-12
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詳細(xì)介紹

冷庫驗(yàn)證-GSP冷庫認(rèn)證

醫(yī)藥冷庫目前廣泛應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療疾控中心、藥店、藥品經(jīng)營倉儲(chǔ)等行業(yè),用于貯藏各種醫(yī)藥類試劑、疫苗、藥品等產(chǎn)品,醫(yī)藥冷庫能延長各種試劑疫苗的保質(zhì)期,保障其安全性和穩(wěn)定性。通常情況下,一座醫(yī)藥冷庫建好后,需要通過國家GSP認(rèn)證,才能正常啟用

醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證

201361日起,我國開始實(shí)行新版GSP認(rèn)證體系,2021新版GSP在軟件方面要求企業(yè)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),在硬件方面要求對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自控監(jiān)測系統(tǒng),對(duì)藥品貯藏的環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測,要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。醫(yī)藥冷庫的建造從設(shè)計(jì)到施工以及驗(yàn)收階段都要符合國家GSP認(rèn)證的要求。

1、醫(yī)藥冷庫的保溫系統(tǒng)

通常醫(yī)藥冷庫采用聚氨酯冷庫板,冷庫板防火等達(dá)到B1級(jí),能減少火災(zāi)等情況發(fā)生時(shí),冷庫的損壞,同時(shí)冷庫板的密度要達(dá)到42,保溫性能強(qiáng),能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗,且更節(jié)能環(huán)保。

2、醫(yī)藥冷庫設(shè)備

1)制冷機(jī)組(制冷機(jī)組選擇穩(wěn)定可靠的進(jìn)口品牌,采用一備一用

2)蒸發(fā)器(蒸發(fā)器主要選用冷風(fēng)機(jī),可選擇進(jìn)口品牌,性能穩(wěn)定,出風(fēng)均勻,能有效保障冷庫內(nèi)各個(gè)區(qū)域的溫度達(dá)到要求,通常也是一備一用)

3)冷凝器(一般醫(yī)藥冷庫面積不是很大,冷凝器可以選擇風(fēng)冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當(dāng)然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器,但造價(jià)稍高,冷凝器通常也為一備一用)

3、制冷系統(tǒng)

1)制冷管道(制冷管道也需要采用一備一用,防止另外設(shè)備不能正常工作時(shí)自動(dòng)啟動(dòng))

2)制冷控制系統(tǒng)(要配備溫度和濕度檢測系統(tǒng),比如溫度、濕度記錄儀,冷庫內(nèi)監(jiān)測點(diǎn)分布于冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)上,防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或者過低現(xiàn)象。

3)遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)

包括短信報(bào)警通知系統(tǒng)、聲光報(bào)警系統(tǒng)兩大類,冷庫溫度不正常、電源中斷、設(shè)備不工作等可以通過報(bào)警系統(tǒng)迅速接收相關(guān)信息。

4)配置不間斷電源、發(fā)電機(jī)等備用電源

醫(yī)藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測,發(fā)電機(jī)系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時(shí)冷庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn),保障冷庫內(nèi)溫度的正常,也是有必要的。

醫(yī)藥冷庫GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥冷庫現(xiàn)場檢查、冷庫冷鏈設(shè)備檢查,比如檢測各制冷設(shè)備是否一備一用、庫內(nèi)溫度濕度是否正常、冷庫內(nèi)各個(gè)監(jiān)測點(diǎn)的溫度和濕度檢查、醫(yī)藥冷庫的報(bào)警功能是否正常、是否配備其他供電設(shè)備等等。

1)溫度分布特性的測試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況的測試

3)溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

4)根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及變化的影響

5)斷電狀況測試試驗(yàn),確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析

6)冷庫新投入使用前或者改造后進(jìn)行空載試驗(yàn),定期驗(yàn)證時(shí)做滿載測試驗(yàn)證。

冷庫驗(yàn)證-GSP冷庫認(rèn)證 驗(yàn)證

冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目:溫度探頭比對(duì), 空載/滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn), 斷電保溫測試, 最長開門時(shí)長確認(rèn)。

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