驗證的目的：

1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。

3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；

冷庫驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；

8. 年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點(diǎn)

1、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

2、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)。

3、每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

4、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。

驗證步驟：

1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) ） 本次驗證準(zhǔn)備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。

2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，庫房作 業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。

3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時。

4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)

a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大 于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；

b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。

生成報告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報告。

報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論