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設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ

簡(jiǎn)要描述:我們提供設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ隧道烘箱驗(yàn)證:培養(yǎng)箱/冰箱驗(yàn)證/冷庫(kù)/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗(yàn)證生物安全柜 潔凈工作臺(tái) FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)證等

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2023-11-29
  • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:2635

詳細(xì)介紹

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我們?yōu)楣S、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供中國(guó)及歐美驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo),包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證全過(guò)程(DQIQ、OQPQ)、完成驗(yàn)證報(bào)告和評(píng)價(jià)及文件標(biāo)準(zhǔn)化,具體包含廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等,確保滿(mǎn)足最新GMP要求和全球驗(yàn)證指南要求。


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設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證提供以下服務(wù):

1. 廠房驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢(xún)

驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升:

驗(yàn)證管理體系咨詢(xún)(建立或完善)。

驗(yàn)證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。

基于風(fēng)險(xiǎn),制定驗(yàn)證管理體系建立策略,確保符合中國(guó)、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求,并貼近企業(yè)實(shí)際情況,確保體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

提出驗(yàn)證管理體系文件架構(gòu),并起草/調(diào)整體系文件目錄,指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫(xiě)驗(yàn)證管理體系文件?;?qū)徍艘延序?yàn)證體系,并指導(dǎo)體系優(yōu)化。


2. 驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升:

指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件,FAT、SATFS、DSDQ、IQOQ、PQ方案、記錄與報(bào)告的審核,并針對(duì)不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對(duì)其進(jìn)行提升,確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場(chǎng)的要求。

3. 驗(yàn)證測(cè)試服務(wù):

可以提供完整的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案,包含驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草、測(cè)試執(zhí)行、報(bào)告起草及驗(yàn)證過(guò)程中的偏差調(diào)查。

提供專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),并可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議,針對(duì)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4. 驗(yàn)證測(cè)試實(shí)施指導(dǎo)

提供現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證指導(dǎo)工作,包括新建工廠驗(yàn)證項(xiàng)目管理,驗(yàn)證測(cè)試方法的培訓(xùn),驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)理,驗(yàn)證過(guò)程中問(wèn)題的解決等;

協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗(yàn)證人員,監(jiān)督第三方測(cè)試服務(wù)工作等。

隧道烘箱驗(yàn)證:

過(guò)濾器出口風(fēng)速

壓差

潔凈度等級(jí)

高效過(guò)濾器檢漏

傳送帶速度和溫度

負(fù)載溫度分布

空載溫度分布

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

負(fù)載熱穿透




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培養(yǎng)箱/冰箱驗(yàn)證/冷庫(kù)

空載溫度分布

負(fù)載溫度分布

斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)

滅菌柜驗(yàn)證

氣密性試驗(yàn)

BD測(cè)試

空載熱分布測(cè)試

滿(mǎn)載熱分布和熱穿透試驗(yàn)

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

SIP






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傳遞窗 生物安全柜  潔凈工作臺(tái) FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)證

高效撿漏

風(fēng)速

懸浮粒子

紫外照度

潔凈級(jí)別確認(rèn)(浮游菌、沉降菌、表面菌)

氣流流型

噪音

照度




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