潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測

簡要描述：潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測主要依據(jù) GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等

產(chǎn)品型號：
廠商性質(zhì)：工程商
更新時間：2022-12-05
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潔凈室檢測行業(yè)

化妝品生產(chǎn)許可車間檢測消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可車間檢測獸藥廠潔凈室檢測藥品包裝材料潔凈室檢測醫(yī)用工業(yè)潔凈室檢測無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測電子工業(yè)潔凈室檢測食品工業(yè)潔凈室檢測化妝品潔凈室檢測消毒產(chǎn)品凈化車間檢測查看全部產(chǎn)品

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潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測 蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測，包括醫(yī)用、食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

序號	行業(yè)	檢測項目	檢測標(biāo)準(zhǔn)
1	食品工業(yè)	送風(fēng)高效過濾器檢漏、1級工作區(qū)截面風(fēng)速、定向氣流、換氣次數(shù)、靜壓差、新風(fēng)量、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間	GB 50687-2011 《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
2	電子工業(yè)	風(fēng)速或風(fēng)量、靜壓差、已安裝的空氣過濾器泄漏測試、潔凈度、氣流流型目測、溫度、相對濕度、噪聲、照度、自凈時間	GB50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3	醫(yī)藥工業(yè)	換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》
4	消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)	潔凈度、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)	衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
5	無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)	換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、風(fēng)速、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
6	藥品包裝材料生產(chǎn)	換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	YBB 00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》
7	手術(shù)室/輔房	I級手術(shù)室截面風(fēng)速 II級手術(shù)室風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測壓差檢測潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))、溫度檢測、相對濕度檢測、噪聲檢測、照度檢測、微生物檢測（浮游菌，沉降菌）	GB5333-2013 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
8	化妝品	換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數(shù)）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 WS/T367-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》
9	生物安全實(shí)驗(yàn)室	風(fēng)口流速、室內(nèi)送風(fēng)量、靜壓差、潔凈度級別、溫度、相對濕度、噪聲、照度、氣流流向、高效過濾器檢漏	GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
10	實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)室	換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數(shù)）、沉降菌、高效檢漏	GB14925-2010《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施》 GB50447-2008《實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
監(jiān)測項目		技術(shù)指標(biāo)
塵埃粒子		Aji	B級		C級	D級
塵埃粒子靜態(tài)	≥0.5 um	3520	3520		35200 0	3520000
	≥5.0 um	20	29		2900	29000
塵埃粒子動態(tài)	≥0.5 um	3520	352000		3520000	無規(guī)定
	≥5.0 um	20	2900		29000	無規(guī)定
浮游菌cfu/m3		<1	10		100	200
沉降菌（f90mm）		<1	5		50	100
溫度,℃		20℃~24℃				18℃~26℃
相對濕度，%		45%~60%				45%~65%
氣流流型		單向流	單向流		非單向流	非單向流
平均風(fēng)速（m/s）		0.36～0.54	——		——	——
換氣次數(shù)（次/h）		—	40～60		20～40	10～20
噪音空態(tài)		65dB(A)	65dB(A)		60dB(A),	60dB(A),
靜壓差,Pa		不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
		與室外大氣		≥10
		不同潔凈級別		≥10
		與非潔凈室之間		≥10
		相同潔凈級別		---
照度		主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
倉儲區(qū)溫度、濕度、照明		常溫保存10℃~30℃，陰涼保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低溫保存2℃~10℃儲存相對濕度35%~75%

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