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化妝品潔凈車間檢測

簡要描述:化妝品潔凈車間檢測,化妝品生產(chǎn)許可潔凈車間檢測, 根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2022版)的規(guī)定,申請辦理化妝品、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證時(shí),需要提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告、生產(chǎn)用水檢測報(bào)告,報(bào)告需由有資質(zhì)的(CMA)第三方檢測單位出具,蘇州益康環(huán)境檢測具有CMA資質(zhì),可出具衛(wèi)生監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測報(bào)告。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2023-06-19
  • 訪  問  量:1649

詳細(xì)介紹

一、化妝品生產(chǎn)許可潔凈車間檢測要求
根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2022版)的規(guī)定,申請辦理化妝品、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證時(shí),需要提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告、生產(chǎn)用水檢測報(bào)告,報(bào)告需由有資質(zhì)的(CMA)第三方檢測單位出具,蘇州益康環(huán)境檢測具有CMA資質(zhì),可出具衛(wèi)生監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測報(bào)告。

二、化妝品潔凈車間檢測要求
1、化妝品車間檢測項(xiàng)目

潔凈區(qū):懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測;

非潔凈區(qū):空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強(qiáng)度、生產(chǎn)用水檢測。

化妝品生產(chǎn)許可申報(bào)資料

(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表(附2)。

(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。

(三)生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

(四)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(五)生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。

(六)法定代表人證明復(fù)印件。

(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人、明復(fù)印件和簽訂的委托書。

(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件,至少應(yīng)包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施)。

(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告,至少應(yīng)包括:

1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告

2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告

3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告

4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

(十三)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》廠房及設(shè)計(jì)

化妝品潔凈車間檢測

1.?廠區(qū)及車間要求:

A.廠區(qū)周圍30米內(nèi)無危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源,遠(yuǎn)離有害場所;

B.生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間與居民區(qū)之間的距離應(yīng)大于30米;

C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔,地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粫?huì)造成化妝品生產(chǎn)污染(卸貨區(qū)存在積水);

D.廠房布局合理,各項(xiàng)生產(chǎn)操作無相互妨礙;每條灌包生產(chǎn)線使用面積大于100㎡;

E.申報(bào)資料中廠區(qū)平面圖與現(xiàn)場一致(廠區(qū)、廠房有施工整改,應(yīng)上報(bào)省市藥監(jiān)部門備案,并及時(shí)變更生產(chǎn)許可證);

F.車間設(shè)置合理的人流、物流走向,避免交叉污染;

G.廁所不可建設(shè)在車間內(nèi)部;

H.衣柜、鞋柜,私人物品與生產(chǎn)用品分開存放(車間內(nèi)不可接打電話);

I.設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施,且均為非手接觸式,并能正常使用(生產(chǎn)車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表)

2、車間現(xiàn)場清潔效果良好,清潔工具專用無纖維物脫落,使用的消毒劑配制應(yīng)按說明書操作(0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制),建立消毒劑臺(tái)賬妥善管理,空氣、物表消毒使用紫外燈,其輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設(shè)置。

3.生產(chǎn)車間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)(灌裝間、容器存放間,洗瓶間,包裝間);

A.生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求,生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車間潔凈區(qū),按照靜態(tài)30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(第三方檢測報(bào)告);

B.清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持的正壓差(不小于5Pa),與室外壓差(不小于10Pa),生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)溫濕度做要求控制(溫度:18℃—26℃;濕度:45%—65%),易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負(fù)壓差。

4.?企業(yè)應(yīng)建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄,生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴(yán)禁對產(chǎn)品造成污染(污水處理或第三方處理危廢);

5.車間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應(yīng)設(shè)置成孤形或采取其他措施便于清潔,管道通暢,易于清潔;車間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染;

6.工作面混合照度不小于220lx,檢驗(yàn)場所工作面混合照度不小于450lx(第三方出具檢驗(yàn)報(bào)告);照明設(shè)施破裂會(huì)造成產(chǎn)品污染,應(yīng)采取加裝燈罩等措施加強(qiáng)產(chǎn)品的防護(hù);

7.?企業(yè)應(yīng)建立鼠蟲害控制程序、控制計(jì)劃、鼠蟲害設(shè)施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑(餌食)使用清單(利用專業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進(jìn)行控制,安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關(guān)設(shè)施,每年5-10月兩周/次,11月-次年4月每月/次上門對設(shè)施及鼠蟲情況做監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià))

8.庫房要求:

A.庫房的面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);

B.庫房內(nèi)部擺放不可過于密集;物料不可直接擺放在倉儲(chǔ)區(qū)外;

C.原料、包裝材料、成品分庫存放,合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放;不合格、過期原料加以標(biāo)注,避免誤用,并及早處理。

化妝品車間檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T18204.1-2013《公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第1部分:物理因素》

GB15981-1995《消毒滅菌的方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》

2021版《化妝品生產(chǎn)管理規(guī)范




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